四价流感疫苗上市 华兰生物首家获批

证券时报记者 赵黎昀

备受关注的四价流感病毒裂解疫苗,终于在6月11日下午获国家药品监督管理局正式批准上市。作为该疫苗国内首家获批生产企业,华兰生物(002007)后期业绩表现也成市场关注焦点。

6月11日晚间华兰生物公告称,2018年6月8日,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司(下称“华兰疫苗”)四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请获得国家药品监督管理局批准。根据药品注册规定,四价流感病毒裂解疫苗在取得生产批件和GMP认证后方可生产和销售。

“华兰生物此番成为我国首家获批生产的四价流感疫苗生产企业,将在未来对业绩增长带来积极影响。”华兰生物董秘接受证券时报·e公司记者采访时表示,公司前期已经在原料、包装等方面做好了生产准备,政府批准后,将立即展开生产。

他表示,往年常用的三价流感疫苗中,华兰生物在市场份额中已占据龙头位置。如今即将上市销售的四价疫苗防范范围更广,市场接受度更高。目前国家药品监督管理局仅批准了华兰生物、长生生物两家企业的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请,产品也具有唯一性。在国家各部门推动下,后期市场预计将比传统疫苗有明显增加。同时,四价疫苗由于工艺和成本提高,价格也会高于传统三价疫苗。华兰生物具备年产3000万人份四价流感疫苗的生产能力,本次获得生产批文,将对公司2018年度经营业绩产生积极影响。

据华兰生物介绍,流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染,也是一种传染性强、传播速度快的疾病。流感对婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。目前接种流感疫苗是公认的预防流感疾病的最有效措施。2017年底至2018年初,我国流感流行形势严峻,全国报告的流感暴发起数也显著高于往年同期,其中流行的优势病毒是乙型Yamagata系(By)。

根据2018年2月22日世界卫生组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分,四价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,三价流感病毒裂解疫苗包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系(Bv)三种流感病毒抗原成分,不包括乙型Yamagata系(By)流感病毒抗原成分。

华兰生物本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包含上述两种甲型和两种乙型共四种流感病毒抗原成分,可涵盖更多的流感流行型别,将有效预防和控制流感疫情。

海通证券此前研报称,预计四价流感疫苗一旦上市将快速替代三价疫苗的市场份额。我国流感疫苗接种率仅2%-3%,不足美国的1/20。若将来四价疫苗完全替代,假设中标价为100元,则渗透率每增加1%,市场空间将增加13.9亿元左右,弹性极大。估算四价疫苗上市后有望为华兰生物带来10.5亿元营收增量和3.15亿元净利润,同时由于四价流感疫苗壁垒较高,目前有望在2018至2019年获批上市的同类其它企业仅3家,竞争格局较好。

东北证券研报也称,华兰生物拥有国内最大的流感疫苗生产基地,2017年三价流感疫苗批签发量超600万人份,市场份额居行业首位。四价流感疫苗保护率明显优于现有三价疫苗,上市后有望对三价疫苗形成明显替代,进而为公司带来巨大业绩弹性。